Az orvostechnikai szektorban dolgozik, és úgy érzi, hogy a lefolytatott auditok nem hoznak megfelelő eredményeket, esetleg nem elég hatékonyak? Nincs elegendő képzett rendszerauditor vállalatuknál? Jelentkezzen, vagy küldje el munkatársait a TEQUA International Kft. ISO 13485:2016 belső rendszerauditori tanfolyamára, ahol elsajátíthatják azokat a kompetenciákat, ismereteket, amelyek alkalmassá teszik Önt és munkatársait a minőségirányi rendszerauditok szakszerű, professzionális lebonyolítására. Ne feledje, az audit nem pusztán egy minőségügyi eszköz, hanem a vezetőket segíti a probléma pontos feltárásában, ami gyakran már a megoldás felét jelentheti!

Képzés formája: csoportos 

Képzés időtartama: 3 nap = 24 OE (OE = oktatási egység, 1 OE = 45’)

Maximális csoportlétszám: 12 fő

A képzés díja: 396 € + áfa/fő

Az ár magában foglalja a tanfolyamon való részvételt, a tan- és segédanyagok, valamint a vizsga díját. Az esetlegesen felmerülő utazási és szállásköltségeket nem tartalmazza. (A képzési díjon felül, közvetített szolgáltatásként, kiszámlázásra kerülnek a tantermi oktatások szüneteiben biztosított frissítők, valamint az ebéd költségei 35 €+áfa/fő/nap áron.)

Az árak Euróban értendők, az árfolyam a számla kiállításának napján érvényes MNB Euró deviza középárfolyam alapján kerül meghatározásra.

Olyan szakemberek képzése, akik a nemzetközi és európai szabványon alapuló MSZ EN ISO 13485:2016 követelményeit ismerik, értik és auditálni tudják annak érdekében, hogy a minőségirányítási rendszer alkalmazása révén a szervezet az orvostechnikai szakterületen a szabályozási és vevői követelményeket folyamatosan kielégítse, eredményességét fenntartsa.

Elsősorban azon munkatársaknak ajánljuk, akik saját vállalatuknál az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti belső rendszerauditokat folytatnak le, valamint minőségirányítási rendszer kiépítésével és fejlesztésével foglalkoznak.

Rajtuk kívül várjuk még az orvostechnikai szakterületen (is) tevékenykedő felkészítőket, valamint a minőségirányítási és a vállalat más területeiről azon vezetőket és munkatársakat, akik szeretnének megismerkedni az MSZ EN ISO 13485:2016 és a minőségirányítási rendszer auditálásának követelményeivel, és olyan ismereteket szeretnének szerezni, amelyek alkalmassá teszik őket a belső auditok tervezésére, végrehajtásában való aktív közreműködésre és annak dokumentálására, nyomon követésére.

• Az orvostechnikai szakterületre vonatkozó MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány elhelyezkedése az irányítási rendszerek szabványai között
• Az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerkezetének és követelményeinek megismerése és alkalmazása
• Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hazai és uniós szabályozás (irányelvek, rendeletek) követelményei és az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány alkalmazása közötti kapcsolatok megismerése
• Az auditok lebonyolításának megismerése és alkalmazása az auditprogram tervezésétől kezdve az egyes auditok tervezésén, lebonyolításán át az auditok után követéséig.
• Az auditálással, az auditorokkal szemben támasztott követelmények megismerése és megértése az ISO 19011:2018 szabvány követelményein keresztül

• Legalább középfokú végzettség
• Alapszintű minőségmenedzsment ismeretek
• Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos alapvető ismeretek

A tanfolyam végén 40 kérdéses feleletválasztásos elméleti teszt kitöltése. Rendelkezésre álló idő 60 perc. Minden helyes válasz 1 pontot ér, így a teszten maximálisan 40 pont érhető el. Az írásbeli vizsgán a kérdések megválaszolásához használható a tananyag. A megfelelt minősítéshez a vizsgán minimálisan 60%-ot kell elérnie a vizsgázónak. Sikertelen teljesítés esetén ismétlő vizsga szükséges, 2 sikertelen vizsgát követően a tanfolyam ismétlése szükséges.

A tanúsítvány kiadásának feltételei: 

A képzésen való legalább 90%-os jelenlét, a vizsgakövetelmény eredményes teljesítése és a tanfolyam díjának kiegyenlítése. 

Az auditori tanúsítvány a kiállítástól számított három évig érvényes.

A tanfolyam előadói, oktatói megfelelnek a 2013. évi LXXVII. Felnőttképzési törvényben és a 11/2020 (II.7) Kormányrendeletben meghatározott követelményeknek.

Tantermi oktatás esetén: a tanterem megfelel a vonatkozó tűz- és munkavédelmi előírásoknak.

A tanterem rendelkezik oktatói asztallal és székekkel minden résztvevő számára. 

A tanteremben biztosításra kerül 1,5 m²/résztvevő alapterület. 

Biztosításra kerül mellékhelyiség.

A tananyag naprakészségéért az előadó a rendszeres tananyag-felülvizsgálatokkal felel.

Online képzés esetén: résztvevőként 1 darab laptop/számítógép, mikrofon, kamera, megfelelő sávszélességű Internet hozzáférés szükséges.

Tantermi oktatás esetén: Flip-chart tábla, video-projektor, vetítésre alkalmas fehér falfelület, vagy vetítővászon, táblaíró tollak, 3 különböző színben.

Nyílt képzés esetén a tárgyi feltételeket és eszközöket a képző intézmény biztosítja, kihelyezett képzések esetén ezek biztosítása a megrendelő felelőssége.