Szervezete az orvostechnikai szektor egyik szereplője, és bizonyítania kell a minőségirányítási rendszerük felkészültségét ezen a szakterületen? Termékei körét orvostechnikai eszközökkel is bővítené, és tájékozódni kíván a követelményekről? Munkatársai átfogó felkészültségét szeretné növelni a témában?

Jelentkezzen, vagy küldje el munkatársait a TEQUA International Kft. ISO 13485:2016 szabványismereti tanfolyamára, ahol elsajátíthatják azokat a kompetenciákat, ismereteket, amelyek hozzásegítik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos minőségirányítási rendszer kiépítéséhez, gyakorlati alkalmazásához, a követelmények mélyebb megértéséhez és egyes buktatók elkerüléséhez.

Képzés formája: csoportos 

Képzés időtartama: 1,5 nap = 12 OE (OE = oktatási egység, 1 OE = 45’)

Maximális csoportlétszám: 12 fő

A képzés díja: 198 € + áfa/fő

Az ár magában foglalja a tanfolyamon való részvételt, a tan- és segédanyagok, valamint a vizsga díját. Az esetlegesen felmerülő utazási és szállásköltségeket nem tartalmazza. (A képzési díjon felül, közvetített szolgáltatásként, kiszámlázásra kerülnek a tantermi oktatások szüneteiben biztosított frissítők, valamint az ebéd költségei 35 €+áfa/fő/nap áron.)

Az árak Euróban értendők, az árfolyam a számla kiállításának napján érvényes MNB Euró deviza középárfolyam alapján kerül meghatározásra.

Olyan szakemberek képzése, akik a nemzetközi és európai szabványon alapuló MSZ EN ISO 13485:2016 követelményeit ismerik, értik és alkalmazni tudják annak érdekében, hogy a minőségirányítási rendszer alkalmazása révén a szervezet az orvostechnikai szakterületen a szabályozási és vevői követelményeket folyamatosan kielégítse, eredményességét fenntartsa.

Mindazok, akik az MSZ EN ISO 13485:2016 szabványt alkalmazzák vagy alkalmazni tervezik a munkájukban:

• Vezetők és munkatársak, akik érintettek a minőségirányítási rendszer kialakításában és működtetésében, beleértve
• A vezetőségi képviselőket, a minőségirányítási és szabályozási felelősöket, hatósági kapcsolattartókat,
• A mérőrendszer felelősöket, a dokumentációkezelésért felelősöket, IT szakembereket, a folyamatfelelősöket, a minőségellenőrző munkatársakat, a belső és a külső auditokat végzőket is, valamint
• Külső felkészítők és auditorok, akik a rendszer kialakításában és átvizsgálásában szakértő segítséget nyújtanak.

Akiket a tanfolyamon megszerzett ismeretek közvetetten segítik abban, hogy az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer eredményes megvalósítását támogassák:

• Felsővezetők, cégtulajdonosok.

• Az orvostechnikai szakterületre vonatkozó MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány elhelyezkedése az irányítási rendszerek szabványai között
• Az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerkezetének és követelményeinek megismerése és alkalmazása
• Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hazai és uniós szabályozás (irányelvek, rendeletek) követelményei és az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány alkalmazása közötti kapcsolatok megismerése

• Legalább középfokú végzettség
• Alapszintű minőségmenedzsment ismeretek
• Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos alapvető ismeretek

A tanfolyam végén 40 kérdéses feleletválasztásos elméleti teszt kitöltése. Rendelkezésre álló idő 60 perc. Minden helyes válasz 1 pontot ér, így a teszten maximálisan 40 pont érhető el. Az írásbeli vizsgán a kérdések megválaszolásához használható a tananyag. A megfelelt minősítéshez a vizsgán minimálisan 60%-ot kell elérnie a vizsgázónak. Sikertelen teljesítés esetén ismétlő vizsga szükséges, 2 sikertelen vizsgát követően a tanfolyam ismétlése szükséges.

A tanúsítvány kiadásának feltételei: 

A képzésen való legalább 90%-os jelenlét, a vizsgakövetelmény eredményes teljesítése és a tanfolyam díjának kiegyenlítése. 

A tanfolyam előadói, oktatói megfelelnek a 2013. évi LXXVII. Felnőttképzési törvényben és a 11/2020 (II.7) Kormányrendeletben meghatározott követelményeknek.

Tantermi oktatás esetén: a tanterem megfelel a vonatkozó tűz- és munkavédelmi előírásoknak.

A tanterem rendelkezik oktatói asztallal és székekkel minden résztvevő számára. 

A tanteremben biztosításra kerül 1,5 m²/résztvevő alapterület. 

Biztosításra kerül mellékhelyiség.

A tananyag naprakészségéért az előadó a rendszeres tananyag-felülvizsgálatokkal felel.

Online képzés esetén: résztvevőként 1 darab laptop/számítógép, mikrofon, kamera, megfelelő sávszélességű Internet hozzáférés szükséges.

Tantermi oktatás esetén: Flip-chart tábla, video-projektor, vetítésre alkalmas fehér falfelület, vagy vetítővászon, táblaíró tollak, 3 különböző színben.

Nyílt képzés esetén a tárgyi feltételeket és eszközöket a képző intézmény biztosítja, kihelyezett képzések esetén ezek biztosítása a megrendelő felelőssége.