ISO 13485:2016 Szabványismeret és Belső Auditori Tanfolyam

 

A tanfolyam rövid leírása

A tanfolyam az orvostechnikai szektor számára kidolgozott ISO 13485:2016 (MSZ EN ISO 13485:2016) szabvány szerinti minőségirányítási rendszer céljának, felépítésének és követelményeinek megismerését biztosítja, valamint felkészíti a résztvevőket a fenti szabvány alapján felépített minőségirányítási rendszerben a belső auditok elvégzésére.

 

Célcsoport

Akik a tanfolyamon megszerzett ismereteket közvetlenül tudják alkalmazni munkájukban:

  • elsősorban az ISO 13485:2016 szabvány szerint felépített rendszerekben belső és külső auditot végzők, de ezen túlmenően
  • a minőségirányítási rendszer kialakításában, bevezetésében, működtetésben és fejlesztésében érintett vezetők és munkatársak, beleértve a vezetőségi képviselőket, a mérőrendszer felelősöket, a dokumentációkezelésért felelősöket, a folyamatfelelősöket, valamint
  • a tanácsadók.

Akiket a tanfolyamon megszerzett ismeretek közvetetten segítik abban, hogy az ISO 13485:2016 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer eredményes megvalósítását támogassák:

  • felsővezetők, cégtulajdonosok.

 

A tanfolyam célja

A tanfolyam célja, hogy megismertesse a résztvevőket az ISO 13485 (MSZ EN ISO 13485:2016) szabvány szerinti minőségirányítási rendszer felépítésével, működésével, valamint az auditok lefolytatásával az ISO 19011 (MSZ EN ISO 19011:2018) követelményei szerint. Ennek megfelelően a tanfolyam az alábbi ismeretek és készségek elsajátítását teszi lehetővé:

  • a minőség fogalma, jelentősége, a vevői igények szerkezete – Kano modell,
  • a minőségirányítási rendszer fogalma, célja és alapelvei,
  • az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer célja,
  • az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány felépítése, követelményei,
  • a folyamatmegközelítés és a rendszerszemlélet értelmezése és használata
  • az MSZ EN ISO 19011:2018 szabvány felépítése, követelményei,
  • audit technikák.

 

A képzéshez való bekapcsolódás és részvétel feltételei

A tanfolyamon való részvételhez legalább középiskolai végzettség (végzettséget igazoló bizonyítvány bemutatásával) és legalább 3 éves, orvostechnikai eszközöket  előállító és/vagy forgalmazó szervezetnél illetve szervezet számára végzett munkagyakorlat (munkahelyi igazolás bemutatásával) szükséges.

A tanfolyam során a megengedett hiányzás mértéke a képzési idő legfeljebb 10%-a.

 

Oktatási modulok

1. Minőség, minőségirányítás, minőségirányítási rendszer (1. nap, 2 O.E.)

  • A minőség alapjai:
    • A minőség fogalma;
    • A minőség jelentősége;
    • A minőségirányítási rendszer fogalma;
    • A minőségirányítási rendszer céljai, szükségessége;
    • A minőségirányítás alapelvei;
    • Minőségirányítási rendszerek A-Z-ig;
    • Az ISO 9000 és az ISO 9004 szabványok szerepe;

 

  • Az ISO 9001 szabvány célja, felépítése, tartalma.
  • Minőség, minőségirányítás „totó”.

 

2. Az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer (1. nap, 5 O.E.)

  • Az ISO 13485 szabvány célja
  • Az ISO 13485 szabvány felépülése
  • Az ISO 13485 szabvány tartalma
  • Az orvostechnikai eszközökre (mint termékekre) vonatkozó, a szabványon túlmutató műszaki követelmények
  • Orvostechnikai MIR „totó”
  • A működő minőségirányítási rendszerek gyengeségei (általában)

 

 

3. Folyamatmegközelítés, rendszerszemlélet (1. nap, 1 O.E.)

  • A folyamatmegközelítés alkalmazása
  • Rendszerszemlélet alkalmazása

 

4. Audit, auditálás, követelmények ( 2. és 3. nap 16 OE )

  • A belső audit célja;
  • Az ISO 19011 szabvány felépítése;
  • Az ISO 19011 szabvány tartalma, követelményei;
  • Az auditálás módszerei, audittechnikák;
  • Nemmegfelelőségek, fejlesztési lehetőségek;
  • Az audit tapasztalatainak összefoglalása, jelentése.

 

 5. Vizsga

 

Időtartam

3 nap

 

Ár

417 € + áfa

 

Kapcsolódó képzések

(TÜV Licence) QMS Minőségirányítási Specialista tanfolyam ISO 9001 (Certified QMB)

ISO 9001:2015 és ISO 14001:2015 szabványértelmezés szeminárium

Vállalati Belső Auditor ISO 9001

 

Megjegyzés

Az auditori tanúsítvány a kiállítástól számított három évig érvényes.