Az orvostechnikai szektorban dolgozik, és úgy érzi, hogy a lefolytatott auditok nem hoznak megfelelő eredményeket, esetleg nem elég hatékonyak? Nincs elegendő képzett rendszerauditor vállalatuknál? Jelentkezzen, vagy küldje el munkatársait a TEQUA International Kft. ISO 13485:2016 belső rendszerauditori tanfolyamára, ahol elsajátíthatják azokat a kompetenciákat, ismereteket, amelyek alkalmassá teszik Önt és munkatársait a minőségirányi rendszerauditok szakszerű, professzionális lebonyolítására. Ne feledje, az audit nem pusztán egy minőségügyi eszköz, hanem a vezetőket segíti a probléma pontos feltárásában, ami gyakran már a megoldás felét jelentheti!

 

A tanfolyam célja

Olyan szakemberek képzése, akik a nemzetközi és európai szabványon alapuló MSZ EN ISO 13485:2016 követelményeit ismerik, értik és auditálni tudják annak érdekében, hogy a minőségirányítási rendszer alkalmazása révén a szervezet az orvostechnikai szakterületen a szabályozási és vevői követelményeket folyamatosan kielégítse, eredményességét fenntartsa.

 

Célcsoport

Elsősorban azon munkatársaknak ajánljuk, akik saját vállalatuknál az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti belső rendszerauditokat folytatnak le, valamint minőségirányítási rendszer kiépítésével és fejlesztésével foglalkoznak.

Rajtuk kívül várjuk még az orvostechnikai szakterületen (is) tevékenykedő felkészítőket, valamint a minőségirányítási és a vállalat más területeiről azon vezetőket és munkatársakat, akik szeretnének megismerkedni az MSZ EN ISO 13485:2016 és a minőségirányítási rendszer auditálásának követelményeivel, és olyan ismereteket szeretnének szerezni, amelyek alkalmassá teszik őket a belső auditok tervezésére, végrehajtásában való aktív közreműködésre és annak dokumentálására, nyomon követésére.

 

A tanfolyam során megszerezhető kompetenciák

  • Az orvostechnikai szakterületre vonatkozó MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány elhelyezkedése az irányítási rendszerek szabványai között
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerkezetének és követelményeinek megismerése és alkalmazása
  • Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hazai és uniós szabályozás (irányelvek, rendeletek) követelményei és az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány alkalmazása közötti kapcsolatok megismerése
  • Az auditok lebonyolításának megismerése és alkalmazása az auditprogram tervezésétől kezdve az egyes auditok tervezésén, lebonyolításán át az auditok után követéséig.
  • Az auditálással, az auditorokkal szemben támasztott követelmények megismerése és megértése az ISO 19011:2018 szabvány követelményein keresztül

 

A képzéshez való bekapcsolódás és részvétel feltételei

  • Legalább középfokú végzettség
  • Alapszintű minőségmenedzsment ismeretek
  • Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos alapvető ismeretek

 

Képzési tematika

 

  1. nap
  • Minőség, minőségirányítási rendszer (továbbiakban MIR)
  • Irányításirendszer-szabványok, beleértve az ISO 9000 szabványcsaládot és az ISO 9001:2015-öt, az ISO 13485:2016 kapcsolata ezekkel
  • Minőségirányítási alapelvek
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 és az orvostechnikai szakterület hazai és európai szabályozásának általános ismertetése
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 alkalmazási területe és fő fókuszpontjai
  • Nemzetközi à európai à magyar szabvány, ennek jelentősége és tükröződése a szabvány szerkezetében
  • Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások
  • Összefüggés az európai (hazai) szabályozással à (honosított) harmonizált szabvány
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 részletes ismertetése:
  • A szabvány alkalmazása
  • Az alkalmazók köre
  • Kizárás, nem alkalmazás
  • Szakkifejezések, fogalmak és értelmezésük a szabályozások tükrében (3. fejezet)
  • Minőségirányítási rendszer (4. fejezet)
  • Általános követelmények
  • Dokumentációs rendszer, a szabályozásokban előírt dokumentumok
  • A vezetőség felelősségi köre (5. fejezet)
  • Elkötelezettség, vevőközpontúság
  • Minőségpolitika, minőségcélok, tervezés
  • Felelősségi és hatáskörök, kommunikáció
  • Vezetőségi átvizsgálás
  • Gazdálkodás az erőforrásokkal (6. fejezet)
  • Humán erőforrások
  • Infrastruktúra, munkakörnyezet, a szennyezettség szabályozása
  • A termék előállítása (7. fejezet)
  • A termék-előállítás megtervezése, kockázatmenedzsment (7.1. szakasz)
  • A vevővel kapcsolatos folyamatok (7.2. szakasz)
  • Tervezés és fejlesztés (7.3. szakasz)
  • Megtervezés, bemenetek, kimenetek, átvizsgálás, gyártásba adás, szabályozási követelmények
  • Verifikálás és validálás
  • Változáskezelés
  • Tervezési és fejlesztési dosszié (à tanúsítási dokumentáció)
  • Beszerzés (7.4. szakasz)
  • Alvállalkozásba adott folyamatok, termékbeszállító, kritikus beszállító
  1. nap
  • A termék előállítása – folytatás (7. fejezet)
  • A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása (7.5. szakasz)
  • Szabályozás és bizonylatolás
  • Terméktisztaság
  • Telepítés és szerviz
  • Folyamatvalidálás, gyártásban használt szoftver és alkalmazása
  • Külön követelmények steril orvostechnikai eszközökre, a sterilizálási folyamatok és a sterilgátrendszer validálására
  • Azonosítás, nyomonkövethetőség
  • Vevői tulajdon
  • A termék megóvása
  • Megfigyelő- és mérőberendezések (7.6. szakasz)
  • Mérésben használt szoftver
  • Mérés, elemzés, fejlesztés (8. fejezet)
  • Visszacsatolás/visszajelzés, panaszkezelés, jelentés a szabályozó hatóságoknak
  • Kitekintés az EU rendeletekre
  • Belső audit
  • A folyamatok és a termék figyelemmel kísérése, mérése
  • A nem megfelelő termék kezelése
  • Adatelemzés
  • Fejlesztés, helyesbítő és megelőző tevékenységek

 

 

  • Auditálás az ISO 19011:2018 szerint
  • Auditálás alapjai és alapelvei
  • Auditprogram irányítása
  • Auditok tervezése
  • Auditok lebonyolítása
  • Auditok helyszíni lefolytatása
  • Auditok eredményeinek értékelése
  • Helyszíni auditot követő tevékenységek
  1. nap
  • Az auditorok felkészültsége és kiértékelése
  • Audittechnikák, auditori kommunikáció
  • Auditálási gyakorlat
  • Vizsga

 

Képzés időtartama: 3 nap = 24 OE (OE = oktatási egység, 1 OE = 45’)

 

Teljesítményt értékelő rendszer:

A tanfolyam végén feleletválasztásos elméleti teszt kitöltése.

 

A tanúsítvány kiadásának feltételei:

A képzésen való legalább 90%-os jelenlét, a vizsgakövetelmény eredményes teljesítése és a tanfolyam díjának kiegyenlítése.

 

A képzés díja: 396 € + áfa/fő

Az ár magában foglalja a tanfolyamon való részvételt, a tan- és segédanyagok, valamint a vizsga díját.

Az árak Euróban értendők, az árfolyam a számla kiállításának napján érvényes MNB Euró deviza középárfolyam alapján kerül meghatározásra.

 

Megjegyzés

Az auditori tanúsítvány a kiállítástól számított három évig érvényes.