Szervezete az orvostechnikai szektor egyik szereplője, és bizonyítania kell a minőségirányítási rendszerük felkészültségét ezen a szakterületen? Termékei körét orvostechnikai eszközökkel is bővítené, és tájékozódni kíván a követelményekről? Munkatársai átfogó felkészültségét szeretné növelni a témában?

Jelentkezzen, vagy küldje el munkatársait a TEQUA International Kft. ISO 13485:2016 szabványismereti tanfolyamára, ahol elsajátíthatják azokat a kompetenciákat, ismereteket, amelyek hozzásegítik az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos minőségirányítási rendszer kiépítéséhez, gyakorlati alkalmazásához, a követelmények mélyebb megértéséhez és egyes buktatók elkerüléséhez.

 

A tanfolyam célja

Olyan szakemberek képzése, akik a nemzetközi és európai szabványon alapuló MSZ EN ISO 13485:2016 követelményeit ismerik, értik és alkalmazni tudják annak érdekében, hogy a minőségirányítási rendszer alkalmazása révén a szervezet az orvostechnikai szakterületen a szabályozási és vevői követelményeket folyamatosan kielégítse, eredményességét fenntartsa.

 

Célcsoport

Mindazok, akik az MSZ EN ISO 13485:2016 szabványt alkalmazzák vagy alkalmazni tervezik a munkájukban:

  • Vezetők és munkatársak, akik érintettek a minőségirányítási rendszer kialakításában és működtetésében, beleértve
  • A vezetőségi képviselőket, a minőségirányítási és szabályozási felelősöket, hatósági kapcsolattartókat,
  • A mérőrendszer felelősöket, a dokumentációkezelésért felelősöket, IT szakembereket, a folyamatfelelősöket, a minőségellenőrző munkatársakat, a belső és a külső auditokat végzőket is, valamint
  • Külső felkészítők és auditorok, akik a rendszer kialakításában és átvizsgálásában szakértő segítséget nyújtanak.

Akiket a tanfolyamon megszerzett ismeretek közvetetten segítik abban, hogy az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerinti minőségirányítási rendszer eredményes megvalósítását támogassák:

  • Felsővezetők, cégtulajdonosok.

 

A tanfolyam során megszerezhető kompetenciák

  • Az orvostechnikai szakterületre vonatkozó MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány elhelyezkedése az irányítási rendszerek szabványai között
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerkezetének és követelményeinek megismerése és alkalmazása
  • Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó hazai és uniós szabályozás (irányelvek, rendeletek) követelményei és az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány alkalmazása közötti kapcsolatok megismerése

 

A képzéshez való bekapcsolódás és részvétel feltételei

  • Legalább középfokú végzettség
  • Alapszintű minőségmenedzsment ismeretek
  • Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos alapvető ismeretek

 

Képzési tematika

 

  1. nap
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 és az orvostechnikai szakterület hazai és európai szabályozásának általános ismertetése
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 alkalmazási területe és fő fókuszpontjai
  • Nemzetközi à európai à magyar szabvány, ennek jelentősége és tükröződése a szabvány szerkezetében
  • Kapcsolat az (MSZ EN) ISO 9001 és az (MSZ EN) ISO 9000 szabvánnyal
  • Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások
  • Összefüggés az európai (hazai) szabályozással à (honosított) harmonizált szabvány
  • Az MSZ EN ISO 13485:2016 részletes ismertetése:
  • A szabvány alkalmazása
  • Az alkalmazók köre
  • Kizárás, nem alkalmazás
  • Szakkifejezések, fogalmak és értelmezésük a szabályozások tükrében (3. fejezet)
  • Minőségirányítási rendszer (4. fejezet)
  • Általános követelmények
  • Dokumentációs rendszer, a szabályozásokban előírt dokumentumok
  • A vezetőség felelősségi köre (5. fejezet)
  • Elkötelezettség, vevőközpontúság
  • Minőségpolitika, minőségcélok, tervezés
  • Felelősségi és hatáskörök, kommunikáció
  • Vezetőségi átvizsgálás
  • Gazdálkodás az erőforrásokkal (6. fejezet)
  • Humán erőforrások
  • Infrastruktúra, munkakörnyezet, a szennyezettség szabályozása
  • A termék előállítása (7. fejezet)
  • A termék-előállítás megtervezése, kockázatmenedzsment (7.1. szakasz)
  • A vevővel kapcsolatos folyamatok (7.2. szakasz)
  • Tervezés és fejlesztés (7.3. szakasz)
  • Megtervezés, bemenetek, kimenetek, átvizsgálás, gyártásba adás, szabályozási követelmények
  • Verifikálás és validálás
  • Változáskezelés
  • Tervezési és fejlesztési dosszié (à tanúsítási dokumentáció)
  • Beszerzés (7.4. szakasz)
  • Alvállalkozásba adott folyamatok, termékbeszállító, kritikus beszállító
  1. nap
  • A termék előállítása – folytatás (7. fejezet)
  • A termék előállítása és a szolgáltatás nyújtása (7.5. szakasz)
  • Szabályozás és bizonylatolás
  • Terméktisztaság
  • Telepítés és szerviz
  • Folyamatvalidálás, gyártásban használt szoftver és alkalmazása
  • Külön követelmények steril orvostechnikai eszközökre, a sterilizálási folyamatok és a sterilgátrendszer validálására
  • Azonosítás, nyomonkövethetőség
  • Vevői tulajdon
  • A termék megóvása
  • Megfigyelő- és mérőberendezések (7.6. szakasz)
  • Mérésben használt szoftver
  • Mérés, elemzés, fejlesztés (8. fejezet)
  • Visszacsatolás/visszajelzés, panaszkezelés, jelentés a szabályozó hatóságoknak
  • Kitekintés az EU rendeletekre
  • Belső audit
  • A folyamatok és a termék figyelemmel kísérése, mérése
  • A nem megfelelő termék kezelése
  • Adatelemzés
  • Fejlesztés, helyesbítő és megelőző tevékenységek
  • Vizsga

 

Képzés időtartama: 1,5 nap = 12 OE (OE = oktatási egység, 1 OE = 45’)

 

Teljesítményt értékelő rendszer:

A tanfolyam végén feleletválasztásos elméleti teszt kitöltése.

 

A tanúsítvány kiadásának feltételei:

A képzésen való legalább 90%-os jelenlét, a vizsgakövetelmény eredményes teljesítése és a tanfolyam díjának kiegyenlítése.

 

A képzés díja: 198 € + áfa/fő

Az ár magában foglalja a tanfolyamon való részvételt, a tan- és segédanyagok, valamint a vizsga díját. Az esetlegesen felmerülő utazási és szállásköltségeket nem tartalmazza. (A képzési díjon felül, közvetített szolgáltatásként, kiszámlázásra kerülnek a tantermi oktatások szüneteiben biztosított frissítők, valamint az ebéd költségei 22 €+áfa/fő/nap áron.)

Az árak Euróban értendők, az árfolyam a számla kiállításának napján érvényes MNB Euró deviza középárfolyam alapján kerül meghatározásra.