Belső Auditor – ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök

A tanfolyam rövid leírása

Az ISO 13485:2016 os kiadása, az ISO 9001 folyamatmodell megközelítésén alapszik és egy irányítási rendszerszabvány, speciálisan az orvostechnikai eszközök gyártására fejlesztették ki. Elsődleges célja, hogy megkönnyítse a harmonizált orvostechnikai eszközszabályozási követelmények (ld. még GHTF) teljesülését.

A két szabvány között a lényegi különbség az alkalmazás fő célja tekintetében van. Az ISO 13485 esetében a hangsúly nem a vevői elégedettségen, hanem a hatásos és biztonságos gyógyászati cél elérésén és a szakszerű és kulturált betegellátáson van. Az orvostechnikai eszközök esetében a termékre vonatkozó követelmények teljesülése nem kizárólag a vevő (felhasználó) szubjektív megítélésétől, hanem a gyógyászati alkalmazási célt meghatározó orvos, és – az OEP általi közpénzből történő támogatás révén – a társadalom megítélésétől is függ. Ebből a különbségből ered, hogy míg az ISO 9001-ben a rendszer folyamatos fejlesztése, addig az ISO 13485-ben a minőségirányítási rendszer működtetésének a rendszer eredményességének fenntartása a célja. Az eredményesség fenntartása a jogszabályi követelmények teljesítésének biztosítását szolgálja, míg a rendszer folyamatos fejlesztése az üzleti eredmény fokozásának az eszköze.

 

Ár

395 € + áfa (A tanfolyami díjon felül közvetített szolgáltatásként kiszámlázásra kerülnek a tantermi oktatások napjain a szünetekben biztosított frissítők, valamint az ebéd költségei 22 € + áfa napi egységáron.)

 

Kiknek ajánljuk

Orvostechnikai eszközök gyártói és üzemeltetői számára szükséges oktatás.
Azoknak, akik a 2019-es véghatáridő előtt szeretnének az ISO 13485:2016-os kiadása szerint az irányítási rendszerüket átalakítani és fejleszteni. Az átállással kapcsolatos fehér könyv (Whitepaper) itt érhető el.

 

Oktatási modulok

– Az orvostechnikai eszközök gyártóira és importőreire vonatkozó EK-irányelv
– Belső auditok végrehajtása az ISO 13485:2016 szabvány szerint
– Az orvostechnikai eszközök fejlesztésére, validálására és dokumentációjára vonatkozó követelmények
– Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációjára vonatkozó oktatás
– Az orvostechnikai eszközök gyártóira vonatkozó követelmények az MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány szerint
– Orvostechnikai eszközök üzemeltetőinek kötelezettségei
– Kockázatkezelés a DIN EN ISO 14971 szabvány szerint
– Az IEC 60601-1 új változata (3rd edition)

Időtartam

3 nap

Előfeltétel

Nincs

Vizsga ára

100 €

Kapcsolódó képzések

(TÜV Licence) QMS Minőségirányítási Specialista tanfolyam ISO 9001 (Certified QMB)

ISO 9001:2015 és ISO 14001:2015 szabványértelmezés szeminárium

Vállalati Belső Auditor ISO 9001

 

Megjegyzés

Az auditori tanúsítvány a kiállítástól számított három évig érvényes.